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医疗器械残留检测方案气相色谱仪厂家直供
环氧乙烷残留检测

医疗器械灭菌专用 环氧乙烷 
环氧乙烷广功能及危害：

环氧乙烷有杀菌作用，对金属不腐蚀，无残留气味，因此可用材料的气体杀菌剂。
环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。

环氧乙烷可杀灭细菌（及其内孢子）、霉菌及真菌，因此可用于消毒一些不能耐受高温消毒的物品。美国化学家Lloyd Hall在1938年取得以环氧乙烷消毒法保存香料的专利，该方法直到今天仍有人使用。环氧乙烷也被广泛用于消毒医疗用品诸如绷带、缝线及手术器具。

通常采用环氧乙烷-二氧化碳（两者之比为90：10）或环氧乙烷-二氯二氟甲烷的混合物，主要用于医院和精密仪器的消毒。环氧乙烷用熏蒸剂常用于粮食、食物的保藏。

环氧乙烷易与酸作用，因此可作为抗酸剂添加于某些物质中，从而降低这些物质的酸度或者使用其长期不产生酸性。

环氧乙烷残留分析：
一： 仪器与试剂 
　   烜晟科仪GC-7890气相色谱 （氢火焰离子化检测器+毛细柱进样系统）;浙大N2000色谱数据工作站; 烜晟科仪顶空进样装置;
二： 气相色谱操件 
　　毛细色谱色型号为石英毛细管柱;OV-1 30m*0.32mm*0.5um

检测条件：柱温70 ℃，

          气化室温度200 ℃,

检测器温度250 ℃；

载气为高纯氮， 流速为30 mL/min, 分流比1∶4 。
三：环氧乙烷标准储备液的制备

取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg.用注射器注入0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将刺溶液稀释成1*10^-2g/l作为标准储备液。

四：待测样品的提取

将样品长碎块，取2.0g放入萃取器中，加5.0ml水浸提，浸提时间（>1h）与温度（37℃或25℃）根据样品的特性来定。

分析执行标准：

医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准：GB/T16886.7-2001

环氧乙烷灭菌残留量标准： GB/T16886.7-2001

口罩检测其他项目：

口罩中环氧乙烷残留检测专用顶空气相色谱仪

医用口罩安全检测标准：环氧乙烷残留量不超过10μg/g

国内口罩生产主要参照的测试标准如下：

GB 2626-2006 呼吸防护用品

GB 19083 医用防护口罩

GB/T 32610日常防护型口罩

YY 0469 医用外科口罩

YY/T 0969 一次性使用医用口罩

医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准：GB/T16886.7-2001

环氧乙烷灭菌残留量标准： GB/T16886.7-2001